米乐m6登录基蛋生物2023年年度董事会经营评述

　　2023年，公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，持续聚焦常规业务，全力开拓市场，充分发挥自主研发创新和IVD全产品线布局等优势，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效。报告期内，公司在保持POCT领域市场领先地位的同时，加大化学发光、生免流水线、分子POCT等市场开发进度和产品布局，加快MG6000i全自动化学发光仪器、Metis800灵动系列流水线等新品上市进度，为公司IVD全面发展及全产业链建设的战略目标夯实基础，不断提升公司在行业中的竞争优势。

　　报告期内，公司实现营业收入13.69亿元，比上年同期下降24.85%；归属于上市公司股东的净利润2.80亿元，比上年同期下降43.92%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.41亿元，比上年同期下降47.68%。

　　报告期内，公司实现新冠业务收入3,181.97万元，同比下降95.12%。剔除新冠收入后，公司自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入106,421.95万元，同比增长25.35%。分条线来看，POCT（剔除新冠）条线%，公司核心产品之一Getein1600呈现稳步增长的发展态势，报告期出库900余台；持续巩固了公司在POCT领域的领先地位。

　　小发光带动了常规项目的拓展增量，报告期内小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）出库960余台，在二级及以上医院覆盖率70%以上，受益于小发光装机的持续放量和检测菜单的不断丰富，化学发光条线呈现快速增长，实现销售收入20,221.33万元，同比增长141.58%。为加速提高小发光在不同等级医院的终端覆盖，公司发布了MAGICL6000i，主要面向二级及以下医院。与MAGICL6000相比，MAGICL6000i的测速提高至200T/h，位列小发光领域可达到测速的第一梯队，仪器结构中不含MAGICL6000中的HCT（红细胞压积检测）检测模块，仪器成本进一步降低，结合公司对MAGICL6000i灵活的销售政策，有望持续扩大MAGICL6000和MAGICL6000i在不同等级医院的终端覆盖面。报告期内国内化学发光试剂产品新增23项注册证，丰富了公司化学发光试剂在心脑血管、炎症及细胞因子、贫血、激素、甲功、肾功、骨代谢等检测领域的覆盖，截至2023年12月31日，公司拥有化学发光项目101项，已基本满足临床检测需求。其他自产产品（生化、血球及其他）收入12,231.98万元；三检、合作共建及其他收入27,312.31万元。

　　凭借多年在心肌检测领域的技术积累和产品布局，产品质量比肩国际水平，公司继续在POCT领域保持领先地位。通过持续的产品创新和迭代升级，公司已建立丰富的POCT产品线，POCT条线涵盖心血管、炎症、肾脏、甲功、传染病、性激素、骨代谢和肿标等多个检测领域。

　　仪器方面，现已形成半自动、全自动、桌面流水线等多层次的仪器种类，终端客户覆盖基层医院、等级医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，其中在等级医院的检验科、急诊科、心内科、胸痛中心等科室持续放量，同时将加速拓展其他空白科室，增加等级医院空白科室渗透率，进一步提升市场份额，实现可持续高质量发展。公司全自动明星设备Getein1600荧光免疫定量分析仪持续保持强劲的市场竞争力，报告期内出库900余台。Getein1600荧光免疫定量分析仪的持续稳定装机和新仪器的推广将为POCT产线的持续发展提供动力。试剂方面，公司具有核心优势的心血管类和炎症类经过多年的市场检验，产品性能和质量深得市场认可，其他项目经过近年来市场宣传推广开始逐步上量。公司持续优化产品质量，加大对核心技术的攻克和投入，不断突破核心关键技术瓶颈，确保了核心原材料的自主供应。

　　报告期内，公司大力推进创新型流水线产品战略，正式发布产Metis6000全自动生免流水线全自动生化免疫流水线是公司自研自产的一款更适合医学检验实验室的全自动生化免疫流水线T/h），搭载SH80样本管理系统和SHC200离心开盖模块，具备去盖、离心、实时急诊检测、视觉识别等功能，助力医疗质量与运营效率提升。相比于传统流水线占地空间大，对实验室条件要求高，难以匹配广大的区县级及以下医院对流水线㎡，能够广泛应用于医院急诊检验、二级及以下医院中心实验室、体检中心等，具有高效、智能、轻便、灵活的特点，配备丰富的生化免疫检测试剂套餐，可提供近200项自产生化和免疫试剂菜单，够满足检验科日常门诊、急诊检测需求。

　　自流水线上市以来，公司积极抓住基层医院、二级及以上医院检验科对高性价比流水线的需求，全面加快Metis6000全自动生免流水线在终端市场的验证和覆盖，报告期内累计装机近70条，其中二级及以上医院装机占比超过50%，Metis6000全自动生免流水线以极致的空间利用和自研自产的成本优势得到医疗终端的良好反馈，后期随着终端覆盖的不断扩大和试剂的陆续上量，有望带动生免业务条线增长。

　　公司坚持研发驱动，依托现有技术平台优势，不断进行研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入；同时加强研发团队建设，强化核心技术攻关和平台搭建，推动研究创新和成002001）果转化。公司研发投入继续保持增长态势，报告期内研发投入为2.66亿元，占当期营业收入比重为19.40%。在加大高研发投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2023年12月31日，公司处于有效期内的专利数量为541件。授权专利合计349件，其中，授权发明专利33件，实用新型专利289件，外观专利27件。

　　报告期内，公司继续聚焦临床未满足的需求，基于自身的技术积累拓展相关产品线，在产品研发领域不断创新，积极推进多项在研项目。公司将继续保持对体外诊断领域的持续性投入及技术探索，不断完善产品性能，持续扩大产品覆盖领域，为公司经营业绩的增长提供有力支持。

　　核心原材料在产品的研制及生产过程中起到关键性作用，推动核心原材料自研自产，可减少对外部原料供应商的依赖，将提高公司产品整体的研发、生产、创新迭代效率。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料。报告期内，公司在原材料平台持续加大投入，完成多项核心原料的自产，持续推进原材料平台的研发、生产和质量控制的建设，不断扩大抗原、抗体、酶等核心原料在各产线的应用，目前所需要的核心原材料已基本实现自给，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。

　　报告期内，公司依靠技术研发和市场营销双轮驱动，依托依托八大技术平台推动优势产品线的布局和新品推广，形成以POCT+生免+分子+血细胞为主线的市场策略，并进一步梳理和优化公司业务板块结构，持续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，落实本土化战略。随着产品线的不断丰富，生化检测产品线全自动生化分析仪CM-400（400T/H）、CM-800（800T/H）,化学发光检测产品线全自动化学发光测定仪MAGICL6000、MAGICL6000i，流水线系列检测产品Metis6000全自动生化免疫流水线急诊血球流水线等在海外市场中展现增长潜力，在欧洲、亚洲、中南美等区域重点布局，采用多样灵活的合作方式深入当地市场。报告期内公司展开对小发光MAGICL6000在海外市场推广与销售，加强中大型全自动产品在部分经济相对发达的国家和地区的导入，逐步推进公司产品在海外大型公立医院和私立医院覆盖，为海外市场业务发展增添新的增长引擎。

　　公司严格遵守国家药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79EC、Reguation（EU）2017/746等国外标准，构筑了国际化的严谨的质量管理体系。公司通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016、MDSAP等认证。2010年，公司首次取得德国莱茵认证机构颁发的《ENISO13485质量管理体系证书》；2020年，公司首次取得MDSAP证书，表明公司质量管理体系符合ISO13485的同时符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本MHLW等五国的监管要求。

　　报告期内，公司多次策划质量管理体系内外审活动，并运用“PDCA”法实施持续改进，使质量管理体系达到先进水平。2023年公司多次接受国家级、省、市等各级监管部门、第三方审核机构和客户的现场检查以及飞行检查等，检查结果均满足质量管理体系要求。公司建立并保持了完善的质量管理手册，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、销售、售后服务等各个关键环节。

　　“售后服务的标准化、精细化、时效性、专业性”是基蛋生物客户服务中心的服务理念宗旨。公司开通客户24小时400售后免费热线，公司客户响应部负责基蛋客户服务热线的管理。公司客户服务中心拥有200余名一线余名总部技术工程师，在全国设立28个售后工程师驻点服务网点，同时拥有多个经原厂培训、考核及认证的专业服务分包商组成的服务团队。公司根据医院科室的实际需求以及医疗行业发展趋势提升售后服务品质，在给客户带来更优质产品的同时，建立一流的售后服务品质。

　　报告期内，公司运用先进的CRM客户关系管理系统和基蛋云远程支持平台，提供主动预防式远程诊断服务以及完整的客户服务解决方案。借助业界领先的CRM客户关系管理平台、基蛋云远程支持平台、公司线上微信公众号对服务全过程进行管理，主动预防故障发生，保证服务质量。客户服务中心将计划针对工程师出差有效性和服务能力进一步提升，培养年轻化、专业化综合型人才，打造一支专业、高效的售后队伍。

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

　　体外诊断，即IVD，是指在体外通过对体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业快速发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。

　　从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现增长稳定态势。根据KaoramaInformation报告，2021年—2022年体外诊断市场规模分别为1170亿美元、1274亿美元，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1438亿美元。从全球体外诊断区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上；经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期；新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

　　从全球体外诊断市场竞争格局来看，全球体外诊断产业呈现“4+X”的格局，根据各公司年报数据，罗氏作为体外诊断的行业龙头，2023年实现诊断业务收入约156.83亿美。